Estudo SCALOP – Fase II, multicêntrico e randomizado

Um estudo de Fase II, multicêntrico e randomizado, envolveu dois braços, contendo pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (diâmetro tumoral ≤ 7 cm) recrutados no Reino Unido.

Os pacientes após 12 semanas de quimioterapia de indução com gencitabina e capecitabina (três ciclos de gencitabina [1.000 mg/m², nos D1, D8 e D15, de um ciclo de 28 dias] e capecitabina [830 mg/m², 1x/dia, do D1 ao D21, de um ciclo de 28 dias]), após resposta ou permanecessem com doença estável, foram randomizados para receber um novo ciclo de quimioterapia com gencitabina e capecitabina seguido por gencitabina (300 mg/m², 1x/semana) ou apenas capecitabina (830 mg/m² 2x/dia, de segunda a sexta-feira somente), ambos os grupos com radioterapia (50,4 Gy em 28 frações).

O objetivo deste estudo foi avaliar a atividade, segurança e viabilidade de ambos os regimes de quimioterapia, baseado na combinação de gencitabina e capecitabina ou capecitabina isolada, após quimioterapia de indução para pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado. O endpoint primário do estudo foi sobrevida livre de progressão.

Foram estudados 114 pacientes, a sobrevida global mediana foi de 15,2 meses (IC de 95%: 13,9-19,2) no grupo capecitabina e 13,4 meses (IC de 95%: 11,0-15,7) no grupo gencitabina (HR=0,39; IC de 95%: 0,18-0,81; p=0,012).  A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 12,0 meses (IC de 95%: 10,2-14,6) no grupo capecitabina e de 10,4 meses (IC de 95%: 8,9-12,5) no grupo gencitabina (ajustado HR=0,60; IC de 95%: 0,32-1,12; p=0,11).

A principal toxicidade, de Grau 3-4, foi hematológica, houve um predomínio no grupo gencitabina em relação à capecitabina, (sete [18%] versus nenhuma, p=0,008). Dos 34 pacientes do grupo que recebeu capecitabina em quimiorradioterapia, 25 (74%) receberam a dose completa do protocolo de radioterapia, em comparação com 26 (68%) dos 38 pacientes no grupo gencitabina. Escores de qualidade de vida foram avaliados e não foram observadas diferenças entre os grupos de tratamento.

A toxicidade foi maior no grupo com gencitabina quando comparados com a capecitabina. No entanto, estes dados devem ser interpretados com cautela, pois além do endpoint primário não ter sido alcançado, o número de pacientes do estudo foi reduzido.

Referência:
Mukherjee S, Hurt CN, Bridgewater J, et al. Gemcitabine-based or capecitabine-based chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer (SCALOP): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol 2013;14:317–26.

Carina Abrahão
(Médica Residente de Oncologia da Beneficência Portuguesa de São Paulo)

Raphael Brandão
(Médico Residente de Oncologia da Beneficência Portuguesa de São Paulo)

25/09/2013