Futibatinibe recebe aprovação para o tratamento do colangiocarcinoma avançado nos EUA

No dia 30 de setembro de 2022, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o inibidor de FGFR1-4 futibatinibe para o tratamento de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático previamente tratados apresentando doença localmente avançada ou metastática na presença de fusão ou outros rearranjos do gene FGFR2.

Trata-se de aprovação acelerada baseada nos dados de eficácia do estudo TAS-120-101, que incluiu 103 pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático previamente tratados apresentando fusão ou rearranjo de FGFR2. Dentre a população avaliada, 22% dos pacientes possuíam idade ≥ 65 anos, 56% eram do sexo feminino e 47% possuíam escore de funcionalidade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0. As fusões in-frame no gene FGFR2 foram detectadas em 78% dos pacientes, sendo o principal parceiro de fusão o BICC1 (23%). A totalidade dos pacientes havia recebido quimioterapia baseada em platina previamente, sendo que 23% dos pacientes já haviam sido expostos a ≥ 3 linhas de tratamento sistêmico.

A taxa de resposta, avaliada pelo comitê revisor independente, foi 42%, com duração mediana de resposta de 9,7 meses e taxa de duração de resposta por ≥ 12 meses de 14%. No tocante à segurança, reações adversas graves ocorreram em 39% dos pacientes, enquanto 4,9% necessitaram de descontinuação permanente do tratamento em decorrência de eventos adversos. Os eventos adversos mais comuns em qualquer grau foram: toxicidade ungueal, dor musculoesquelética, constipação, diarreia, fadiga, xerostomia, alopecia, estomatite, dor abdominal, xerodermia, artralgia, disgeusia, xeroftalmia, náuseas, redução do apetite, infecção do trato urinário, eritrodisestesia palmo-plantar e vômitos.

A dose recomendada para tratamento é futibatinibe, 20 mg via oral, uma vez ao dia.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida