Nivolumabe é aprovado para tratamento do câncer de esôfago em diferentes combinações nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou em 27 de maio de 2022 o uso de nivolumabe em dois diferentes regimes para o tratamento de primeira linha do carcinoma escamoso de esôfago, seja combinado a quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina ou em combinação a ipilimumabe, ambos regimes avaliados no estudo CheckMate 648.

Nesse estudo, 970 pacientes com diagnóstico de carcinoma escamoso de esôfago avançado irressecável, recidivado ou metastático sem tratamento sistêmico prévio para a doença avançada foram randomizados a uma razão 1:1:1 entre nivolumabe e quimioterapia (Nivo+Quimio), nivolumabe e ipilimumabe (Nivo+Ipi) ou quimioterapia. Cerca de metade dos pacientes apresentava expressão de PDL-1 ≥ 1%, aproximadamente dois terços dos pacientes possuíam doença metastática e pouco mais da metade dos pacientes apresentava ≥ 2 sítios de metástases.

Na avaliação da sobrevida global, um dos objetivos primários do estudo, o uso de Nivo+Quimio reduziu em 26% o risco de morte quando comparado a quimioterapia (HR=0,74; IC de 95%: 0,61-0,90; p=0,0021), enquanto o uso de Nivo+Ipi reduziu em 22% o risco de morte em comparação a quimioterapia (HR=0,78; IC de 95%: 0,65-0,95; p=0,0110). A sobrevida global mediana foi de 13,2 meses com Nivo+Quimio, 12,8 meses com Nivo+Ipi e 10,7 meses com quimioterapia. Na população com expressão de PDL-1 ≥ 1%, os resultados de sobrevida global também favorecem o uso de Nivo+Quimio (HR=0,54; IC de 95%: 0,41-0,71; p<0,0001) e Nivo+Ipi (HR=0,64; IC de 95%: 0,49-0,84; p=0,0010) em comparação a quimioterapia. A taxa de resposta foi de 47% com Nivo+Quimio, 28% com Nivo+Ipi e 27% com quimioterapia, e o mesmo desfecho quando analisado na população com PDL-1 ≥ 1% resultou em taxas de resposta de 53%, 35% e 20%, respectivamente.

Na avaliação de segurança, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 com Nivo+Quimio foi de 47%, destacando-se náuseas, redução do apetite, fadiga, constipação, estomatite, diarreia e vômitos. No braço Nivo+Ipi, a taxa de eventos adversos de graus ≥ 3 foi de 32%, destacando-se rash cutâneo, fadiga, febre, náuseas, diarreia e constipação.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida