Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Colorretal

Novo regime é aprovado para o tratamento do câncer de cólon com mutação de KRAS nos EUA

Em 16 de janeiro de 2025, O FDA (Food and Drug Administration) aprovou a combinação de sotorasibe com panitumumabe para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação KRAS do tipo G12C. Essa indicação é destinada a pacientes que já tenham recebido quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

A aprovação foi fundamentada nos resultados do estudo clínico CodeBreaK 300. No total, 160 pacientes foram randomizados (1:1:1) para receber sotorasibe em duas diferentes doses com panitumumabe ou tratamento padrão à escolha do investigador (trifluridina/tipiracil ou regorafenibe). Entre os 107 pacientes randomizados para receber sotorasibe 960 mg mais panitumumabe ou o tratamento padrão, a idade mediana foi de 64 anos, com 46% dos pacientes tendo ≥ 65 anos e  50% eram do sexo feminino. O local primário da doença foi o cólon em 69% dos pacientes e o reto em 31%. A mediana de linhas anteriores de terapia para doença metastática foi de duas, sendo que 100% dos pacientes haviam recebido fluoropirimidina, 99% oxaliplatina, 93% irinotecano e 18% trifluridina/tipiracil ou regorafenibe.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,6 meses no braço sotorasibe + panitumumabe, em comparação com 2 meses no braço de tratamento padrão (HR=0,48; IC de 95%: 0,30-0,78; p=0,005). A taxa de resposta objetiva foi de 26% no braço sotorasibe + panitumumabe, com duração mediana de 4,4 meses, enquanto no braço de tratamento padrão foi de 0%. No entanto, a análise final de sobrevida global não demonstrou significância estatística, e o braço que utilizou sotorasibe em menor dose (240 mg) com panitumumabe também não apresentou resultados estatisticamente significativos em relação à sobrevida livre de progressão. Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 20%) no grupo tratado com sotorasibe + panitumumabe incluíram: rash cutâneo, xerodermia, diarreia, estomatite, fadiga e dor musculoesquelética.

A dose recomendada de sotorasibe é de 960 mg, via oral, uma vez ao dia, enquanto a dose de panitumumabe é de 6 mg/kg, via intravenosa, a cada 14 dias. O tratamento deve ser mantido até progressão da doença, toxicidade limitante ou até que o sotorasibe seja descontinuado. A primeira dose de sotorasibe deve preceder a primeira infusão de panitumumabe.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

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