[ESMO 2015] 177-Lu-Dotatate melhora significativamente a sobrevida livre de progressão em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino médio: Resultados do estudo de fase III NETTER-1

Apoio:

Palestrante: P. Ruszniewski (França)

Abstract: 6LBA

Atualmente, existem opções terapêuticas limitadas para pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino médio avançado (20-45% dos tumores neuroendócrinos) que progrediram na primeira linha com análogo da somatostatina. Desde 2000, milhares de pacientes foram tratados com o radionuclídeo 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato (177Lu-DOTATATE) com resultados promissores.

NETTER-1 é a primeiro estudo de fase III avaliando 177Lu-DOTATATE em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino médio inoperáveis, progressivos e com receptor de somatostatina positivo. Foram randomizados 230 pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino médio metastáticos grau 1-2 para receber 177Lu-DOTATATE,  7,4 GBq, a cada 8 semanas (x4 administrações), com proteção renal (infusão de solução de aminoácidos) versus octreotida LAR, 60 mg, a cada 4 semanas. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), com avaliação do tumor realizada por um centro de leitura independente, a cada 12 semanas, até progressão do tumor. Os objetivos secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevida global (SG), tempo para progressão (TPP), além de segurança, tolerabilidade e qualidade de vida. Um conselho independente avaliou periodicamente os resultados de segurança.

Os resultados obtidos foram:

• O recrutamento foi concluído em fevereiro de 2015, com 230 pacientes randomizados (1:1) em 35 locais na Europa e 15 nos Estados Unidos.
• No momento da análise estatística, a SLP mediana não foi atingida para 177Lu-DOTATATE e foi de 8,4 meses com 60 mg de octreotida LAR (IC de 95%: 5,8-11,0 meses; p <0,0001), com uma taxa de risco de 0,21 (IC de 95%: 0,13-0,34).
• O número de progressões de doença ou mortes foi de 23 no grupo 177Lu-DOTATATE e 67 no grupo de 60mg octreotida LAR.

Conclusões: O estudo de fase III NETTER-1 fornece evidência para um aumento clinicamente e estatisticamente significativo da SLP em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados do intestino médio tratados com 177Lu-DOTATATE.

Equipe MOC na ESMO