[ASCO 2015] INTEGRATE: um estudo randomizado, fase II, duplo-cego, controlado por placebo e regorafenibe em câncer esofagogástrico avançado refratário (CEGA): Um estudo realizado pelo Australian Gastrointestinal Trials Group (AGITG) – Resultados finais globais e subgrupos

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Regorafenibe (REG) é um inibidor multiquinase oral, garantindo a avaliação após falha de primeira ou segunda linha de quimioterapia (QT), onde existem poucas opções. Foi realizado um ensaio clínico randomizado de fase II 2:1 de regorafenibe 160 mg ou placebo (PBO),do D1 ao D21, a cada 28 dias, até progressão da doença (PD) ou eventos adversos proibitivos. O endpoint primário foi sobrevida livre de progressão (SLP).

Os resultados encontrados foram:

• 152 pacientes foram matriculados produzindo 147 pacientes avaliáveis para análise (97 REG e 50 PBO). H:M (118: 29); sitio principal: REG (56), estômago (85); linhas de QT previas: 1 (62), 2 (85); ECOG 0 (62): 1 (85). Mediana de semanas de tratamento: 8 (REG) versus 4 (PBO). 27 pacientes do grupo PBO recebeu REG após PD.
• SLP mediana de REG 11,1 semanas (IC de 95%: 7,7-13,3) versus PBO 3,9 semanas (3,7-4,0), HR 0,40, p<0,0001.
• Sobrevida global (SG) mediana de REG 25 semanas (IC de 95%: 18,9-29,6) versus PBO 19,4 semanas (IC de 95%: 14,9-22,7); HR=0,74; p=0,11.
• REG foi bem tolerado, com o espectro de toxicidade esperada.

Conclusões:
Regorafenibe foi altamente eficaz no prolongamento da SLP em uma ampla gama de pacientes, com uma tendência de ganho de SG não significativa. As diferenças regionais foram encontradas na magnitude do efeito, mas regorafenibe foi eficaz em todas as regiões e subgrupos. Um ensaio clínico de fase III é merecido.

Referência:
Nick Pavlakis, Katrin Marie Sjoquist, Eric Tsobanis, et al. INTEGRATE: A randomized, phase II, double-blind, placebo-controlled study of regorafenib in refractory advanced oesophagogastric cancer (AOGC): A study by the Australasian Gastrointestinal Trials Group (AGITG)—Final overall and subgroup results. J Clin Oncol 33:abstr 4003, 2015.

Equipe MOC na ASCO