[ASCO 2015] Estudo randomizado fase III (CheckMate 057) de nivolumabe versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançado de células não-escamosas

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Relatamos os resultados de um estudo randomizado, global, fase III de nivolumabe (NIVO) versus docetaxel (DOC) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado de células não-escamosas (não-CEC) após falha do PT-DQ e inibidor de tirosina quinase, se elegíveis.

Pacientes foram randomizados para NIVO, 3 mg/kg Q2W (n=292) ou DOC, 75 mg/m² Q3W (n=290) até a progressão ou a descontinuação devido à toxicidade ou outros motivos. Objetivo primário foi SG; os objetivos secundários foram taxa de resposta objetiva investigador-avaliada (TRO; por RECIST v1.1), sobrevida livre de progressão (SLP), eficácia de expressão de PD-L1, qualidade de vida e segurança.

Os resultados obtidos foram:

• NIVO demonstrou SG superior (HR=0,73; IC de 96%: 0,59, 0,89; p=0,00155) e melhorou TRO (19,2 versus 12,4%, p=0,0235). HR para SLP foi de 0,92 (IC de 95%: 0,77, 1,11; p=0,393).
• Expressão de DP-L1 foi associada com benefício de NIVO. Em pacientes PD-L1 +, NIVO mostrou eficácia melhorada em todos os endpoints pré-definidos.
• Eventos adversos graus 3-5 relacionados com a droga ocorreram em 10,5% (30/287) dos pacientes tratados com NIVO e 53,7% daqueles tratados com DOC (144/268).

Conclusões:
NIVO demonstrou SG superior versus DOC em pacientes com CPNPC avançado não-CEC após falha da PT-DQ. O perfil de segurança da NIVO, 3 mg/kg Q2W foi favorável comparado ao DOC. NIVO demonstrou benefício de sobrevivência em todas as histologias em dois ensaios de fase III randomizados.

Referência:
Luis Paz-Ares, Leora Horn, Hossein Borghaei, et al. Phase III, randomized trial (CheckMate 057) of nivolumab (NIVO) versus docetaxel (DOC) in advanced non-squamous cell (non-SQ) non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 33:abstr LBA109, 2015.

Equipe MOC na ASCO