[ASCO 2015] CA209-040: Segurança e atividade antitumoral de nivolumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) de fase I/II

Apoio:

 

A segurança e a eficácia antitumoral preliminar de nivolumabe foi avaliada em estudo de fase I/II em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC). Foram incluídos pacientes com diagnóstico de HCC avançado com Child-Pugh ≤ B7 pontuação e doença progressiva (DP) em tratamento, intolerantes ou que recusaram sorafenibe. O endpoint primário foi a segurança e os endpoints secundários incluíram a atividade antitumoral utilizando critérios mRECIST, farmacocinética e imunogenicidade.

Os resultados encontrados foram:

• O estudo tem 41 pacientes matriculados com Child-Pugh 5 (n=35) ou 6 (n=6).
• EAs relacionados à droga, de qualquer grau, ocorreram em 29 pacientes (71%; 17% de grau 3/4), com ≥ 10% dos pacientes experimentando aumento de AST e erupção cutânea (17% cada), aumento de ALT e aumento da lipase (15% cada), e aumento de amilase (12%). EAs grau 3 e 4 foram aumento de AST (12%), aumento da ALT (10%) e aumento da lipase (5%).
• A resposta foi avaliável em 39 pacientes: 2 RC (5%) e 7 respostas parciais (RP; 18%). Duração da resposta foi de 14-17 meses para RC, < 1-8 meses para RP e 1,5-17 meses para a doença estável (DE). Taxa de sobrevida global (SG) em 6 meses é de 72%.

Conclusões:
Nivolumabe tem um perfil administrável de EAs e produziu respostas duradouras em todos os níveis de dose e coortes de carcinoma hepatocelular avançado, com uma taxa favorável de SG em 6 meses.

Referência:
Anthony B. El-Khoueiry, Ignacio Melero, Todd S. Crocenzi, et al. Phase I/II safety and antitumor activity of nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CA209-040. J Clin Oncol 33:abstr LBA101, 2015.

Equipe MOC na ASCO