[ASCO 2015] Resultados primários do NRG Oncologia/NSABP B-35: um ensaio clínico de anastrozol versus o tamoxifeno, em pacientes na pós-menopausa com CDIS após lumpectomia mais radioterapia

Apoio:

 

O objetivo primário do NSABP B-35, um ensaio de fase III que comparou 1 mg/dia de anastrozol para 20 mg/dia de tamoxifeno, cada um por 5 anos, foi de intervalo livre de câncer de mama (ILCM), definido como o tempo desde a randomização até qualquer câncer de mama (CM) evento, incluindo recorrência local, regional ou distante ou doença contralateral invasiva ou CDIS. Mulheres na pós-menopausa com CDIS RE ou RP positivo (por análise de IHQ) e nenhuma CM invasivo que tinham sofrido uma lumpectomia com margens livres de ressecção foram aleatoriamente designados para receber ou 20 mg/dia tamoxifeno ou 1 mg/dia anastrozol por cinco anos. A estratificação foi por idade (< 60 versus ≥ 60).

Resultados:

• De 06/01/2003 a 15/06/2006 3104 pacientes foram inseridos e randomizados (1.552 em cada grupo). A partir de 28/02/15, as informações de acompanhamento estavam disponíveis em 3.083 pacientes para SG e em 3.077 pacientes para todos os outros endpoints livres de doença, com tempo médio de acompanhamento de 8,6 anos.
• Houveram 198 eventos ILCM, 114 no grupo tamoxifeno e 84 no grupo anastrozol (RH=0,73; p=0,03). Estimativas pontuais de 10 anos para ILCM foram de 89,2% para a tamoxifeno e 93,5% para anastrozol. Uma interação significativa de tempo-por-tratamento (p=0,02) indicou que o efeito não foi evidente até mais tarde no estudo. Houve uma interação significativa entre tratamento e idade (p=0,04); O benefício de anastrozol é apenas em mulheres < 60 anos de idade.
• Quanto aos desfechos secundários, houve 495 eventos SLP, 260 no grupo tamoxifeno e 235 no grupo anastrozol (HR=0,89; p=0,21). Estimativas pontuais de 10 anos para SLP foram 77,9% para a tamoxifeno e 82,7% para anastrozol.
• Houve 186 mortes, 88 no grupo tamoxifeno e 98 no grupo anastrozol (HR=1,11; p=0,48). Estimativas pontuais de 10 anos para SG foram 92,1% para a tamoxifeno, de 92,5% para anastrozol. Houve 8 óbitos por câncer de mama no grupo tamoxifeno e 5 no grupo anastrozol. Houve 63 casos de câncer de mama invasivo no grupo tamoxifeno e 39 no grupo anastrozol (HR=0,61; p=0,02).
• Houve uma tendência não significativa para uma redução no segundo câncer primário de mama com anastrozol (HR=0,68; p=0,07).

Conclusões:
O anastrozol proporcionou uma melhora significativa em comparação com tamoxifeno para intervalo livre de câncer de mama, como visto no final do estudo, principalmente em mulheres com idade inferior a 60 anos.

Referência:
Richard G. Margolese, Reena S. Cecchini, Thomas B. Julian, et al. Primary results, NRG Oncology/NSABP B-35: A clinical trial of anastrozole (A) versus tamoxifen (tam) in postmenopausal patients with DCIS undergoing lumpectomy plus radiotherapy. J Clin Oncol 33:abstr LBA500, 2015.

Equipe MOC na ASCO