FDA aprova cemiplimabe para tratamento adjuvante do carcinoma cutâneo de células escamosas de risco alto

Em 08 de outubro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de cemiplimabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas (CEC) da pele de risco alto de recidiva após cirurgia e radioterapia.

A aprovação baseou-se nos resultados do estudo C-POST, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, que incluiu 415 pacientes com CEC de pele de risco alto após cirurgia e radioterapia adjuvantes. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber cemiplimabe ou placebo.

A caracterização de doença de risco alto foi baseada em características nodais ou não nodais. As características nodais incluem extensão extracapsular (ECE) com pelo menos um linfonodo medindo 20 mm ou mais, ou três ou mais linfonodos comprometidos independentemente da presença de ECE. Entre as características não nodais estão as metástases em trânsito, que se apresentam como lesões cutâneas ou subcutâneas a mais de 2 cm da lesão primária, mas ainda dentro da região dos linfonodos locais; invasão óssea ou de base do crânio, correspondente a lesão T4; invasão perineural; ou tumor localmente recorrente que apresenta pelo menos um dos fatores adversos adicionais listados a seguir: múltiplos linfonodos ipsilaterais acometidos, lesão classificada como T3 (diâmetro igual ou superior a 4 cm, erosão óssea ou invasão superior a 6 mm), ou histologia pouco diferenciada em lesão recorrente com diâmetro de pelo menos 20 mm.

A idade mediana dos pacientes foi de 71 anos, 84% eram do sexo masculino, 64% apresentavam desempenho ECOG PS igual a 0 e 36% igual a 1. A localização do tumor foi cabeça e pescoço em 83% dos pacientes e não cabeça e pescoço em 17% dos casos. A característica de risco alto de recorrência era nodal em 58% dos pacientes e não nodal em 42%.

O estudo demonstrou redução significativa de 68% no risco de recorrência ou morte com cemiplimabe (HR=0,32; IC de 95%: 0,20-0,51; p < 0,0001). A sobrevida livre de doença mediana não foi atingida no braço cemiplimabe, enquanto no grupo placebo foi de 49,4 meses, indicando benefício clínico robusto para o tratamento adjuvante. O perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos prévios de cemiplimabe, com alertas para eventos adversos imuno-mediados, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embriofetal.