Indicação de tratamento com pembrolizumabe no carcinoma urotelial avançado é atualizada nos EUA

A agência regulatória norte-americana FDA (Food and Drug Administration) atualizou em 31 de agosto de 2021 a indicação em bula acerca do uso de pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma urotelial avançado.

Previamente, a agência havia concedido aprovação para o uso do imunoterápico no tratamento de primeira linha em pacientes com doença localmente avançada ou metastática não elegíveis para cisplatina e que apresentavam expressão de PDL-1 ≥ 10 pelo escore combinado positivo (CPS), além do tratamento de pacientes não elegíveis para receberem nenhum regime quimioterápico baseado em platinantes, incluindo carboplatina, independente da expressão de PDL-1. Estas indicações possuíam uma aprovação acelerada baseada nos dados de taxa de resposta e duração de resposta apresentados nos estudos iniciais.

A nova indicação de tratamento neste cenário, de acordo com a bula atualizada da medicação, agora contempla apenas os pacientes com doença avançada sem tratamento prévio que não são elegíveis para qualquer esquema quimioterápico baseado em platinantes, independente do status de PDL-1. Esta alteração foi motivada pelos resultados do estudo de fase III KEYNOTE-361 que avaliou o uso de pembrolizumabe em monoterapia ou combinado a quimioterapia no tratamento de primeira linha do carcinoma urotelial. Os objetivos primários do estudo, sobrevida global e sobrevida livre de progressão, não foram atingidos conforme o desenho estatístico do estudo na comparação ao braço padrão que recebeu quimioterapia.

Conforme destaca o Dr. Daniel Vargas, oncologista clínico do Grupo Oncoclínicas de Brasília-DF, “esta revisão de bula pela agência norte-americana reforça o impacto que a quimioterapia ainda possui no tratamento de primeira linha de grande parte dos pacientes com carcinoma urotelial avançado. Apesar dos regimes contendo cisplatina serem considerados o tratamento padrão no cenário perioperatório da doença inicial, o emprego de regimes com carboplatina possuem atividade relevante na doença avançada, particularmente a partir dos dados mais recentes com o uso de imunoterapia de manutenção após ausência de progressão a quimioterapia, uma vez que o uso de quimioterapia baseada em carboplatina foi contemplado nesta estratégia.”

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida