La aprobación acelerada del ADC para el tratamiento del cáncer de vejiga se retirará voluntariamente en EUA

La empresa farmacéutica Gilead® anunció el 18 de octubre de 2024 la retirada voluntaria de la aprobación acelerada para el uso del conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) sacituzumab govitecan para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial metastásico tras la exposición a quimioterapia a base de platino y un anticuerpo anti-PD-1/L1.

Esta aprobación acelerada fue otorgada por la agencia americana FDA (Food and Drug Administration) en 2021 según los datos de tasa de respuesta y duración de la respuesta del estudio de fase II de un solo brazo TROPHY-U-01. Su continuación y modificación para su aprobación regular estaría condicionada a una nueva evaluación del fármaco en un estudio aleatorizado de fase III. Por lo tanto, el estudio TROPiCS-04 se diseñó para aleatorizar a pacientes diagnosticados con cáncer urotelial metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-1/L1 entre recibir sacizutumab govitecan o quimioterapia a elección del investigador.

En un comunicado de prensa, la farmacéutica anunció que este estudio fue negativo para su resultado primario, que consiste en la evaluación de la supervivencia global. El comunicado también informó que hubo un mayor número de muertes por eventos adversos en el brazo que recibió el ADC, particularmente relacionados con complicaciones neutropénicas, como infecciones.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida