Nivolumab recibe nueva aprobación en el ámbito del cáncer de pulmón resecable en EUA

El 3 de octubre de 2024, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o ganglios linfáticos positivos). El régimen incluye el uso de nivolumab como agente único en el tratamiento adyuvante después de la cirugía. La aprobación está destinada a pacientes adultos cuyos tumores no tienen mutaciones conocidas en el gen EGFR ni reordenamientos del gen ALK.

El uso de nivolumab en el tratamiento perioperatorio se evaluó en el estudio de fase III CheckMate 77T, que aleatorizó a 461 pacientes con CPCNP resecable (estadios IIA a IIIB) entre recibir nivolumab o placebo en combinación con quimioterapia basada en platino durante hasta 4 ciclos, seguido de nivolumab en monoterapia o placebo durante hasta 13 ciclos posoperatorios. Entre las características de los pacientes incluidos, la mediana de edad fue 66 años. En cuanto a las características tumorales, el 56% tenía tumores con expresión de PD-L1 ≥ 1%, el 35% tenía enfermedad en estadio II, el 64% tenía enfermedad en estadio III, el 23% tenía enfermedad N1, el 39% tenía enfermedad N2, el 51% tenía tumores con histología escamosa y el 49% tenía tumores con histología no escamosa. En cuanto a los antecedentes de los pacientes, el 90% eran fumadores o exfumadores. La cirugía definitiva se realizó en el 78% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los del grupo de placebo.

El resultado primario fue la supervivencia libre de eventos, que tuvo una mediana no alcanzada en el grupo de nivolumab, en comparación con 18,4 meses en el grupo de placebo, con una reducción del riesgo del 42% (HR=0,58; IC del 95%: 0,43-0,78; p=0,00025). Los datos de supervivencia general aún son inmaduros. Los eventos adversos observados fueron consistentes con otros estudios de nivolumab en combinación con quimioterapia. En el tratamiento neoadyuvante, el 5,3% de los pacientes del grupo de nivolumab no pudieron someterse a cirugía debido a eventos adversos, en comparación con el 3,5% del grupo de placebo. Además, el 4,5% de los pacientes del grupo de nivolumab tuvieron un retraso en la cirugía debido a reacciones adversas, frente al 3,9% del grupo de placebo.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida