Trastuzumab deruxtecana recibe aprobación de la ANVISA para cáncer de mama metastásico HER-2 low o HER-2 ultralow

La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó, el 8 de septiembre de 2025, el uso de trastuzumab deruxtecana (T-DXd) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER-2 low o HER-2 ultralow, irressecable o metastásico, que ya hayan recibido al menos una línea de terapia endocrina en el contexto de enfermedad metastásica.

La aprobación anunciada se basó en los resultados del estudio de fase III DESTINY-Breast06, que comparó el uso de T-DXd con la quimioterapia de elección del investigador (capecitabina, nab-paclitaxel o paclitaxel) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo (RH positivo).

En el grupo HER-2 low, el estudio mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,2 meses en el brazo T-DXd versus 8,1 meses en el brazo de quimioterapia (HR=0,62; IC 95 %: 0,51-0,74; p < 0,0001). En la población por intención de tratamiento, la supervivencia libre de progresión también fue superior en el brazo T-DXd (13,2 versus 8,1 meses; HR=0,63; IC 95 %: 0,53-0,75; p < 0,0001). Para pacientes con enfermedad HER-2 ultralow, la mediana de supervivencia libre de progresión también favoreció T-DXd (13,2 versus 8,3 meses; HR=0,78; IC 95 %: 0,50-1,21).

La tasa de respuesta objetiva fue significativamente mayor en el brazo T-DXd en comparación con la quimioterapia en el grupo HER-2 low (56,5 % versus 32,2 %) en la población ITT (57,3 % versus 31,2 %) y en el grupo HER-2 ultralow (61,8 % versus 26,3 %).

En la ASCO Annual Meeting 2025 se presentaron datos evaluando subgrupos de pacientes con mutaciones en la vía PI3K, ESR1 y BRCA1/2 tratados con T-DXd y quimioterapia, demostrando beneficio consistente del anticuerpo conjugado a droga en todos estos subgrupos frente a quimioterapia.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado ocurrieron en 98,8 % de los pacientes tratados con T-DXd, con 40,6 % presentando eventos de grado ≥ 3, comparado con 95,2 % y 31,4 % en el brazo de quimioterapia, respectivamente. La neumonitis fue la principal causa de discontinuación en el grupo T-DXd (5,3 %), mientras que la neuropatía sensorial periférica lideró en el grupo de quimioterapia (1,4 %).

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida