Nuevo régimen de tratamiento de inmunoterapia aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en los EUA

El cáncer de pulmón es una de las neoplasias más prevalentes en todo el mundo. Entre los diferentes subtipos, el cáncer de células pequeñas corresponde a aproximadamente el 15% de las neoplasias totales de este sitio, y se asocia con un pronóstico menos favorable y presenta el tabaquismo como el principal factor de riesgo. Aumentando las opciones de tratamiento para esta enfermedad, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el 27 de marzo el régimen combinado de etopósido con cisplatino o carboplatino asociado con el anticuerpo anti-PDL-1 durvalumab para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón. de células pequeñas con enfermedad extensa, de acuerdo con los resultados del estudio clínico de fase III CASPIAN.

En ese estudio, los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir tratamiento con etopósido + cisplatino o carboplatino (brazo 1), etopósido + platino y durvalumab (brazo 2), o etopósido + platino y durvalumab + tremelimumab (brazo 3). Los regímenes de tratamiento consistieron en hasta 4 ciclos de quimioterapia con inmunoterapia, seguido de mantenimiento con durvalumab para los brazos 2 y 3, mientras que los pacientes en el brazo 1 pudieron recibir hasta 6 ciclos de tratamiento, después de lo cual se permitió la radioterapia profiláctica de cráneo según criterio del investigador. En un análisis intermedio de los datos, la comparación entre los brazos 1 y 2 alcanzó significación estadística para la supervivencia general (objetivo principal del estudio) y los resultados se publicaron en la revista Lancet. La comparación entre los brazos 1 y 3 no logró el mismo beneficio que se anunció a la prensa, pero sus resultados aún no se han presentado.

Los datos que basaron la aprobación de la agencia reguladora Norteamericana incluyeron 269 pacientes en el brazo 1 y 268 en el brazo 2. El tratamiento de quimioterapia combinado con durvalumab redujo el riesgo de muerte en un 27% en comparación con el uso de quimioterapia (HR = 0, 73; IC de 95%: 0,59-0,91; p = 0,0047). La mediana de supervivencia global fue de 10,3 meses en el brazo 1 y 13,0 meses en el brazo 2. La mediana de supervivencia libre de progresión fue similar entre los grupos (5,4 meses en el brazo 1 y 5,1 meses en el brazo 2) sin embargo, la tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses, uno de los objetivos secundarios del estudio, fue mayor en el régimen de tratamiento con durvalumab (4,7% versus 17,5%). La tasa de respuesta objetiva confirmada fue del 58% en el brazo 1 y del 68% en el brazo 2. En el análisis de seguridad, la tasa de eventos adversos de grados iguales o superiores a 3 fue la misma entre los brazos (62%), especialmente si náuseas, fatiga / astenia y alopecia son los eventos adversos más comunes en el brazo 2.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida