Nuevo anticuerpo biespecífico recibe aprobación del FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón y de páncreas con fusión NRG1

El FDA (Food and Drug Administration) concedió aprobación acelerada, el 4 de diciembre de 2024, al anticuerpo biespecífico zenocutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, irresecable o metastásico, y adenocarcinoma pancreático avanzado, irresecable o metastásico, que presenten fusión del gen NRG1 y que hayan progresado tras terapias sistémicas previas.

La aprobación acelerada se basa en el estudio multicohorte eNRGy, que incluyó a 64 pacientes con CPCNP y 30 pacientes con adenocarcinoma pancreático con fusión NRG1. Los pacientes fueron reclutados tras la progresión de la enfermedad con las terapias estándar, con identificación de la fusión mediante secuenciación de nueva generación (NGS).

Entre los pacientes con CPCNP evaluados, la edad media fue de 63,5 años, con un 10% de pacientes de ≥ 65 años y un 64% de mujeres. El número medio de terapias sistémicas previas fue de 2 (rango de 1 a 6); el 95% había recibido quimioterapia con platino y el 64% terapia previa con anti-PD-1/PD-L1. En esta población, la tasa de respuesta fue del 33%, con una duración media de respuesta de 7,4 meses.

La población con cáncer de páncreas tenía una edad media de 49 años, con un 10% de pacientes de ≥ 65 años y un 43% de mujeres. El número medio de tratamientos previos fue de 2 (rango de 0 a 5); el 97% había recibido previamente FOLFIRINOX, gemcitabina/taxano o ambos. En estos pacientes, la tasa de respuesta al anticuerpo fue del 40%, con una duración de respuesta que varió entre 3,7 y 16,6 meses.

En el análisis agrupado de seguridad, los eventos adversos más comunes (≥ 10%) incluyeron: diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, reacciones a la infusión, disnea, erupción cutánea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal y edema. Las principales alteraciones de laboratorio de grados 3 o 4 fueron: aumento de GGT, anemia, hiponatremia y trombocitopenia.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida