En una decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), se aprobó en Brasil, el 14 de octubre de 2025, el uso de belantamab mafodotina para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recaído o refractario. La indicación contempla el uso del fármaco en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) o con pomalidomida y dexametasona (BPd), siempre que el paciente haya recibido al menos una línea de tratamiento previa, siendo obligatoria la exposición previa a lenalidomida en el caso de la combinación con BPd.
En el mismo mes, el 23 de octubre de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) también aprobó el uso de belantamab mafodotina en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recaído o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
Las aprobaciones se basan en los estudios de fase III DREAMM-7 y DREAMM-8. En el DREAMM-7, que evaluó a 494 pacientes, el brazo BVd (n=243) presentó una edad media de 65 años, con el 50% de los pacientes con ECOG 0 y el 35% entre 65 y 74 años; el 53% eran hombres y el 85% blancos. La mayoría se encontraba en estadio R-ISS II (53%) y el 28% presentaban alto riesgo citogenético. La mediana fue de una línea de tratamiento previa, con el 90% habiendo recibido inhibidores del proteasoma, el 81% inmunomoduladores y el 67% trasplante autólogo de células madre. La proporción de refractariedad fue del 9% para inhibidores del proteasoma y del 39% para inmunomoduladores. El estudio demostró un aumento en la supervivencia libre de progresión (36,6 versus 13,4 meses) y una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41; IC 95%: 0,31–0,53; p<0,001) en comparación con el régimen con daratumumab (DVd), además de un beneficio estadísticamente significativo en supervivencia global (HR=0,58; IC 95%: 0,43–0,79; p=0,0002). Se reportaron eventos adversos oculares en el 79% de los pacientes del grupo BVd, con discontinuación del tratamiento en el 28% de los casos.
Por su parte, el estudio DREAMM-8 incluyó a 302 pacientes, de los cuales 155 fueron asignados al brazo BPd. La edad mediana fue de 67 años, con el 46% de los pacientes entre 65 y 74 años y el 12% con 75 años o más; el 64% eran hombres y el 86% blancos. El estadio ISS más frecuente fue el I (60%) y el 34% de los pacientes presentaban alto riesgo citogenético. El número mediano de líneas previas de tratamiento fue una, y el 100% de los pacientes ya habían sido tratados con inmunomoduladores, el 90% con inhibidores del proteasoma, el 25% con anticuerpos anti-CD38 y el 64% con trasplante autólogo de células madre. Se observó refractariedad en el 82% para inmunomoduladores, el 26% para inhibidores del proteasoma y el 23% para anti-CD38. El régimen BPd mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 32,6 meses versus 12,5 meses con PVd, con una reducción del 51% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,49; IC 95%: 0,35–0,68). La tasa de discontinuación por eventos adversos fue del 15%, y el 89% de los pacientes reportaron toxicidad ocular, generalmente manejable mediante ajustes de dosis.
Belantamab mafodotina se administra por infusión intravenosa, con una posología variable según el esquema de combinación: cada tres semanas cuando se asocia con bortezomib y dexametasona, y cada cuatro semanas cuando se utiliza con pomalidomida y dexametasona. El agente combina un anticuerpo monoclonal dirigido contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) con una carga citotóxica (MMAF), promoviendo la destrucción selectiva de las células malignas.
Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida