Lazertinib recibe la aprobación de la FDA para su uso en combinación con amivantamab en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas

El 19 de agosto de 2024, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso combinado de lazertinib y amivantamab como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones del tipo EGFR. exón 19 o sustituciones L858R en el exón 21.

La aprobación se basó en los resultados del estudio MARIPOSA, que evaluó a 1.074 pacientes con CPCNP avanzado con mutaciones en la sensibilidad del EGFR sin tratamiento sistémico previo. Los pacientes fueron aleatorizados (en una proporción 2:2:1) para recibir lazertinib en combinación con amivantamab, osimertinib en monoterapia o lazertinib en monoterapia. Entre los 858 pacientes aleatorizados entre los grupos de lazertinib + amivantamab (429 pacientes) o osimertinib (429 pacientes), la mediana de edad fue de 63 años, y el 61% de los pacientes eran mujeres. El sesenta y nueve por ciento de los pacientes nunca había fumado, el 41% tenía metástasis cerebrales y al 89% se le diagnosticó inicialmente cáncer en etapa IV. El sesenta por ciento de los tumores tenía deleciones en el exón 19, mientras que el 40% restante tenía la mutación L858R en el exón 21 del gen EGFR.

Los resultados demostraron un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión para el grupo tratado con lazertinib y amivantamab (HR=0,70; IC del 95%: 0,58-0,85; p=0,0002), con medianas de 23,7 versus 16,6 meses. La tasa de respuesta fue del 78% en el grupo de combinación versus 73% en el grupo de osimertinib, con una duración media de la respuesta de 25,8 versus 16,7 meses en los mismos brazos, respectivamente. Los datos de supervivencia general aún son inmaduros. Los eventos adversos más frecuentes (≥ 20%) con la combinación de lazertinib y amivantamab incluyeron: erupción cutánea, toxicidad en las uñas, reacciones relacionadas con la perfusión (amivantamab), dolor musculoesquelético, edema, estomatitis, tromboembolismo venoso (TEV), parestesia, fatiga, diarrea, estreñimiento, infección por COVID-19, sangrado, piel seca, disminución del apetito, picazón, náuseas y toxicidad ocular. Debido al alto riesgo de TEV, se recomienda la anticoagulación profiláctica en los primeros cuatro meses de tratamiento.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida