Inavolisibe demuestra beneficio en la supervivencia global en cáncer de mama avanzado

La farmacéutica Genentech® anunció en un comunicado de prensa el 27 de enero de 2025 que el estudio fase III INAVO120 alcanzó su desenlace secundario clave, demostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia global para pacientes con cáncer de mama avanzado con expresión de receptores hormonales (RH positivo), HER-2 negativo y mutación en el gen PIK3CA. El régimen basado en inavolisib, en combinación con palbociclib y fulvestrant, mostró mejores resultados en comparación con el tratamiento estándar con palbociclib y fulvestrant solos.

El INAVO120 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib + palbociclib + fulvestrant en comparación con palbociclib + fulvestrant en 325 pacientes con cáncer de mama RH positivo, HER-2 negativo y mutación de PIK3CA, con estadio localmente avanzado o metastásico. El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de progresión. Los desenlaces secundarios incluyen supervivencia global, tasa de respuesta objetiva y tasa de beneficio clínico.

Anteriormente, el análisis primario del estudio INAVO120 ya había demostrado beneficio en supervivencia libre de progresión, con una reducción del 57% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar (15,0 versus 7,3 meses; HR=0,43; IC del 95 %: 0,32-0,59; p<0,001). Sin embargo, a pesar de la tendencia favorable, los datos de supervivencia global aún estaban inmaduros en esa ocasión. Adicionalmente, en esta evaluación actualizada, no se observaron datos incrementales de eventos adversos respecto al análisis anterior.

Basados en los datos previos, el régimen con inavolisib fue aprobado por la agencia estadounidense FDA (Food and Drug Administration) en octubre de 2024 para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama RH positivo, HER-2 negativo, con mutación de PIK3CA y resistencia endocrina, con recurrencia durante o después de la hormonoterapia adyuvante. Según la farmacéutica, los resultados completos del análisis de supervivencia global se presentarán en un congreso médico en los próximos meses.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida