El 8 de octubre de 2025, el Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de cemiplimab para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CEC) de la piel de riesgo alto de recurrencia después de cirugía y radioterapia.
La aprobación se basó en los resultados del estudio C-POST, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, que incluyó a 415 pacientes con CEC cutáneo de riesgo alto tras cirugía y radioterapia adyuvantes. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir cemiplimab o placebo.
La caracterización de enfermedad de riesgo alto se basó en características nodales o no nodales. Las características nodales incluyen extensión extracapsular (ECE) con al menos un ganglio linfático de 20 mm o más, o tres o más ganglios comprometidos independientemente de la presencia de ECE. Entre las características no nodales se incluyen las metástasis en tránsito, que se presentan como lesiones cutáneas o subcutáneas a más de 2 cm de la lesión primaria, pero aún dentro de la región de los ganglios linfáticos locales; invasión ósea o de la base del cráneo, correspondiente a lesión T4; invasión perineural; o tumor localmente recurrente que presenta al menos uno de los factores adversos adicionales que se enumeran a continuación: múltiples ganglios linfáticos ipsilaterales afectados, lesión clasificada como T3 (diámetro igual o superior a 4 cm, erosión ósea o invasión superior a 6 mm), o histología poco diferenciada en lesión recurrente con un diámetro de al menos 20 mm.
La edad mediana de los pacientes fue de 71 años, el 84% eran hombres, el 64% presentaba un desempeño ECOG PS igual a 0 y el 36% igual a 1. La localización del tumor fue cabeza y cuello en el 83% de los pacientes y fuera de cabeza y cuello en el 17% de los casos. La característica de alto riesgo de recurrencia era nodal en el 58% de los pacientes y no nodal en el 42%.
El estudio demostró una reducción significativa del 68% en el riesgo de recurrencia o muerte con cemiplimab (HR=0,32; IC del 95%: 0,20-0,51; p < 0,0001). La mediana de supervivencia libre de enfermedad no se alcanzó en el brazo de cemiplimab, mientras que en el grupo placebo fue de 49,4 meses, lo que indica un beneficio clínico sólido para el tratamiento adyuvante. El perfil de seguridad fue consistente con lo observado en estudios previos de cemiplimab, con advertencias sobre eventos adversos inmunomediados, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y toxicidad embriofetal.