Durvalumab recibe aprobación en EUA para el tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón

El 15 de agosto de 2024, la o FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de durvalumab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. (CPCNP) resecable (tumores ≥ 4 cm y/o con afectación ganglionar) y sin mutaciones conocidas de EGFR o reordenamientos de ALK.

Los datos que respaldaron la aprobación anunciada derivan del estudio de fase III AEGEAN, que aleatorizó a 802 pacientes con CPCNP resecable, escamoso o no escamoso en estadios IIA a IIIB según la octava edición del AJCC. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir durvalumab o placebo, ambos combinados con quimioterapia a base de platino cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos (tratamiento neoadyuvante), seguido de durvalumab o placebo como monoterapia cada 4 semanas durante hasta 12 ciclos (tratamiento adyuvante). La población del estudio incluyó pacientes con una mediana de edad de 65 años, de los cuales el 12% en el grupo de durvalumab y el 9,6% en el grupo de placebo tenían ≥ 75 años. La mayoría de los pacientes eran hombres (68,9% en el grupo de durvalumab y 74,3% en el grupo de placebo). La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de tabaquismo actual o previo (86,1% en el grupo de durvalumab y 85 % en el grupo de placebo). En términos de histología tumoral, el 46,2% de los pacientes del grupo de durvalumab y el 51,1% del grupo de placebo tenían carcinoma de células escamosas.

La mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó en el grupo de durvalumab en comparación con 25,9 meses en el grupo de placebo (HR=0,68; IC del 95%: 0,53-0,88; p=0,0039). La tasa de respuesta patológica completa fue del 17% en el grupo de durvalumab y del 4,3% en el grupo de placebo. En el análisis intermedio preespecificado, los datos de supervivencia general aún son inmaduros. Los eventos adversos más comunes (≥20%) incluyeron: anemia, náuseas, estreñimiento, fatiga, dolor musculoesquelético y erupción cutánea. Entre los pacientes que recibieron durvalumab como tratamiento neoadyuvante, el 1,7% no pudo someterse a cirugía debido a eventos adversos, en comparación con el 1% en el grupo de placebo.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida