Durvalumab es aprobado en el escenario perioperatorio del cáncer de pulmón resecable en Brasil

El uso de durvalumab fue aprobado por la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) el 1 de septiembre de 2025, para el tratamiento perioperatorio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable, basado en los resultados del estudio clínico de fase III AEGEAN.

En este estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se incluyeron 802 pacientes con CPCNP resecable estadio II a IIIB (N2), elegibles para cirugía, con ECOG PS 0-1 y sin mutaciones en EGFR o ALK. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir durvalumab o placebo junto con quimioterapia basada en platino en el período neoadyuvante, seguido de durvalumab o placebo adyuvante por hasta 12 meses. Entre las características de la población evaluada, la mediana de edad fue de 65 años, con 12 % en el grupo durvalumab y 9,6 % en el grupo placebo ≥ 75 años. La mayoría de los pacientes eran del sexo masculino (68,9 % en el grupo durvalumab y 74,3 % en el grupo placebo). La mayoría tenía antecedentes de tabaquismo actual o previo (86,1 % en el brazo durvalumab y 85 % en el brazo placebo). En cuanto a histología tumoral, 46,2 % de los pacientes en el grupo durvalumab y 51,1 % en el grupo placebo tenían carcinoma escamoso.

Los resultados de un análisis interino planeado de supervivencia libre de eventos mostraron una reducción del 32 % en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola, para los pacientes tratados con el régimen perioperatorio basado en durvalumab (HR=0,68; IC 95 %: 0,53-0,88; p=0,003902). En el análisis final de respuesta patológica completa (RCp), el tratamiento con durvalumab asociado a quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía resultó en una tasa de RCp de 17,2 % versus 4,3 % en los pacientes tratados solo con quimioterapia neoadyuvante. Los datos de supervivencia global aún son inmaduros (HR=0,89; IC 95 %: 0,70-1,14).

Los eventos adversos de grado ≥ 3 fueron similares entre los brazos (43,6 % durvalumab versus 43,2 % placebo). Durante el período adyuvante, hubo mayor incidencia de toxicidades grado ≥ 3 en el grupo durvalumab (15,4 % versus 10,6 %). El tratamiento no impactó negativamente la viabilidad quirúrgica, el tiempo hasta la cirugía, el tipo de procedimiento y la tasa de resección R0 fueron comparables, con ligera superioridad para durvalumab (94,7 % versus 91,3 %).

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida