Combinación de talazoparib y enzalutamida es aprobada por la ANVISA para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

El 16 de junio de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) concedió el registro a la combinación oral de talazoparib, un inhibidor de PARP, con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), independientemente del estado de mutación en los genes de reparación por recombinación homóloga (HRR). Se trata del primer régimen combinado con un inhibidor de PARP que demuestra un beneficio comprobado en la supervivencia global y que ha sido aprobado en Brasil para la primera línea de tratamiento del CPRCm.

La aprobación regulatoria se basó en los resultados actualizados del estudio de fase III TALAPRO-2, que incluyó a 805 pacientes con CPRCm para recibir tratamiento de primera línea en este escenario de enfermedad con la combinación de talazoparib + enzalutamida (N=402) o placebo + enzalutamida (N=403). La edad media fue de 71 años (33% con ≥ 75 años); aproximadamente el 22% había recibido docetaxel y el 5% abiraterona en el escenario sensible a la castración.

Los datos actualizados del análisis final de supervivencia global demostraron un beneficio de la combinación de talazoparib y enzalutamida versus placebo con enzalutamida (HR=0,796; IC del 95%: 0,661-0,958; p=0,0155), con medianas de 45,8 y 37,0 meses, respectivamente. Los análisis de subgrupos preespecificados mostraron un beneficio de magnitud aún mayor en pacientes con deficiencia en HRR (HR=0,542; IC del 95%: 0,361-0,814). Los datos actualizados de supervivencia libre de progresión radiográfica continúan favoreciendo la combinación de enzalutamida con talazoparib en comparación con el placebo (HR=0,667; IC del 95%: 0,551-0,807; p<0,0001), con medianas de 33,1 y 19,5 meses, respectivamente.

Los eventos adversos más frecuentes en el brazo que recibió el inhibidor de PARP fueron hematológicos, destacándose la anemia de grado ≥ 3 en el 49% de los pacientes. Sin embargo, solo el 8,5% interrumpió el tratamiento con talazoparib debido a anemia, la cual se manejó principalmente con reducción de dosis o soporte transfusional. Las tasas de toxicidad limitante se mantienen bajas con el seguimiento adicional, sin nuevos indicios de problemas de seguridad.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida