Amivantamabe subcutáneo es aprobado por la ANVISA para el tratamiento del cáncer de pulmón con mutación de EGFR

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó, el 28 de abril de 2025, la nueva formulación subcutánea de amivantamab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones en el gen EGFR. Esta nueva presentación amplía el uso del fármaco, que ya estaba autorizado en el país por vía intravenosa, a las cuatro indicaciones actualmente aprobadas.

La decisión de ANVISA se basó en los resultados de los estudios clínicos PALOMA-2 y PALOMA-3, que demostraron no inferioridad farmacocinética y eficacia equivalente de la formulación subcutánea en comparación con la intravenosa. Además de mantener la eficacia, se observó una reducción en la tasa de reacciones a la infusión y una administración significativamente más rápida, con un tiempo promedio de solo 5 minutos.

La formulación subcutánea de amivantamab abarcará todas las indicaciones aprobadas en el prospecto brasileño del producto:

1. 1ª línea de tratamiento para mutaciones comunes en EGFR (deleción en el exón 19 o mutación L858R en el exón 21): en combinación con lazertinib, según los datos del estudio MARIPOSA;

2. 2ª línea o posterior para mutaciones comunes en EGFR: en combinación con carboplatino y pemetrexed, con base en el estudio MARIPOSA-2;

3. 1ª línea para inserciones en el exón 20 de EGFR: en combinación con carboplatino y pemetrexed, de acuerdo con el estudio PAPILLON;

4. 2ª línea o posterior para inserciones en el exón 20 de EGFR: como monoterapia en pacientes que progresaron después de quimioterapia basada en platino, respaldado por los datos del estudio CHRYSALIS.

Los datos del estudio PALOMA-3 reforzaron la seguridad y eficacia de la nueva presentación, mostrando una menor incidencia de reacciones a la infusión en comparación con la vía intravenosa (13% versus 66%), menor tiempo de administración (4,8 minutos versus 5 horas) y una supervivencia global estadísticamente superior (HR = 0,62; IC del 95%: 9,42–0,92; p = 0,02).

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.