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Palbociclibe, uma nova opção de tratamento para o câncer de mama luminal HER-2 negativo metastático


Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida.

 

No último dia 5 de fevereiro, a Pfizer® anunciou através de um Press Release a aprovação do medicamento palbociclibe em combinação com terapia hormonal pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com expressão de receptores hormonais (RE positivo) e HER-2 negativo: em combinação com letrozol como tratamento inicial em mulheres na pós-menopausa e em combinação com fulvestranto em mulheres que já receberam tratamento prévio.

O palbociclibe é uma droga que atua através da inibição seletiva das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6), que participam de maneira importante na regulação do ciclo celular, e assim impede a contínua divisão celular desordenada.

Esta aprovação baseia-se em dois diferentes estudos fase III, contemplando diferentes combinações de tratamento com palbociclibe e em diferentes momentos da doença.

O estudo PALOMA-2 randomizou 666 pacientes com câncer de mama RE positivo HER-2 negativo metastático recém-diagnosticado para tratamento com letrozol associado ou não a palboclibe. O trabalho atingiu seu objetivo primário, com benefício estatisticamente significativo de 10,3 meses (mediana de 14,5 versus 24,8 meses) em sobrevida livre de progressão para o grupo que recebeu tratamento com letrozol associado a palbociclibe (HR 0,58; IC 95%, 0,46-0,72; p<0,001). A taxa de resposta atingida naquelas pacientes com doença mensurável com a terapia combinada foi de 55,3%. Vale ressaltar que cerca de metade das pacientes incluídas no estudo possuíam metástase visceral (48,2%).

O segundo estudo, PALOMA-3, randomizou 521 pacientes com câncer de mama RE positivo e HER-2 negativo metastático que falharam a pelo menos uma linha de terapia hormonal no cenário de doença metastática para receberem tratamento com fulvestranto associado ou não a palbociclibe. Os resultados deste trabalho também demonstraram benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de progressão (9,5 meses versus 4,6 meses, HR 0,46; IC 95%, 0,36-0,59; p<0,0001) para o tratamento combinado.

Esta aprovação é de grande importância para pacientes com tumores luminais HER-2 negativos e representa uma mudança de paradigma no tratamento destes tumores”, afirma Dr. Antonio Carlos Buzaid, Diretor Médico Geral do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes da BP, a Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Centro de Oncologia do Hospital Israelita Albert Einstein.

O palbociclibe já possui aprovação acelerada pelo FDA para uso combinado com letrozol desde 2015, além de aprovação confirmatória e também expansão da indicação para o tratamento combinado com fulvestranto em 2017.

 

Veja também:

Aula da Dr. Juliana Pimenta sobre estudos relevantes na área de câncer mama apresentados na ESMO 2017