Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

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Consistência no aumento da sobrevida global com o uso de ribociclibe no câncer de mama – Dados principais dos estudos MONALEESA (2, 3 e 7)

Os inibidores de ciclinas representam uma classe de drogas com eficácia muito alta no tratamento dos tumores de mama hormônio-sensíveis (RH positivo) HER-2 negativo, de tal maneira que atualmente fazem parte do tratamento-padrão desta doença em diferentes cenários clínicos. Nesse sentido, merece destaque a consistência no aumento da sobrevida global, o desfecho mais rigoroso de um estudo clínico, nos estudos clínicos que avaliaram o uso de ribociclibe no cenário da primeira linha na pós-menopausa (MONALEESA-2), na primeira linha em pacientes na pré ou perimenopausa (MONALEESA-7),  e na população hormônio-sensível em combinação com fulvestranto (MONALEESA-3).

No estudo MONALEESA-2, 668 pacientes com câncer de mama RH positivo HER-2 negativo metastático foram randomizadas entre ribociclibe ou placebo associados a letrozol como terapia de primeira linha para a doença avançada. Na publicação no periódico New England Journal of Medicine, com dados atualizados após um seguimento mediano de 6,6 anos, o tratamento com ribociclibe e letrozol reduziu em 24% o risco de morte em comparação ao braço controle (HR=0,76; IC de 95%: 0,63-0,93; p=0,008), com 52,3% das pacientes no braço de ribociclibe se apresentando vivas na marca de 60 meses.1

As pacientes na pré ou perimenopausa foram avaliadas no estudo MONALEESA-7, que randomizou 672 pacientes entre ribociclibe ou placebo associados a gosserrelina e um agente anti-hormonal (letrozol, anastrozol ou tamoxifeno). Após um seguimento mediano de 53,5 meses, novamente o tratamento com ribociclibe foi associado a redução de 24% no risco de morte em comparação a placebo na publicação recente pelo periódico Clinical Cancer Research (HR=0,76; IC de 95%: 0,61-0,96).2

O tratamento com fulvestranto em combinação com ribociclibe foi avaliado no estudo MONALEESA-3, que randomizou 726 pacientes entre ribociclibe ou placebo associados a fulvestranto, seja na primeira ou na segunda linha de tratamento. Com um seguimento mediano de 56,3 meses, o uso de ribociclibe se traduziu em benefício estatisticamente significativo na sobrevida global quando comparado a placebo na análise da população global (HR=0,726; IC de 95%: 0,588-0,897). Nas pacientes que receberam fulvestranto com ribociclibe na primeira linha, a sobrevida global mediana não foi alcançada enquanto foi 51,8 meses no braço controle tratado com fulvestranto e placebo (HR=0,640; IC de 95%: 0,464-0,883).3

Apoio:

Novartis2021cmyk

 

Referências:

  1. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950. doi:10.1056/NEJMOA2114663
  2. Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022;28(5):851-859. doi:10.1158/1078-0432.CCR-21-3032
  3. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA-3 trial: updated overall survival. Annals of Oncology. 2021;32(8):1015-1024. doi:10.1016/J.ANNONC.2021.05.353

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