Editores da série MOC: Antonio Carlos Buzaid - Fernando Cotait Maluf - William Nassib William Jr. - Carlos H. Barrios

Editor-convidado: Caio Max S. Rocha Lima

Melanoma

Aprovada imunoterapia para tratamento adjuvante do melanoma no Brasil

Foi aprovado hoje, dia 25 de março de 2019, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o tratamento adjuvante com nivolumabe para o melanoma cutâneo com envolvimento de linfonodos ou doença metastática completamente ressecada.

Esta aprovação baseia-se no estudo de fase III CheckMate 238, que randomizou 906 pacientes portadores de melanoma estádios IIIB, IIIC ou IV (AJCC 7ª edição), independente da expressão de PDL-1 e da presença/ausência da mutação de BRAF, com todas as lesões completamente ressecadas cirurgicamente, para receberem nivolumabe ou ipilimumabe adjuvantes pelo período de 1 ano após a cirurgia.
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Com um seguimento mediano de 19,5 meses, o estudo atingiu seu objetivo primário, promovendo benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de recorrência em favor do tratamento com nivolumabe (HR=0,65; p<0,001). Tal benefício foi mantido na atualização dos dados, apresentada no último congresso da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO 2018), com um seguimento mínimo de 24 meses, reforçando a redução de 34% no risco de recorrência de doença ou morte (HR=0,66; IC 95%: 0,54-0,81; p<0,0001) promovida pelo uso de nivolumabe em comparação a uma terapia ativa (ipilimumabe). Quando avaliados os diferentes desfechos (recorrência local, regional, à distância, novo tumor primário, morte e toxicidade limitante) o uso de nivolumabe foi associado a melhores resultados em todos os cenários.

No tocante à segurança do tratamento, os dados atualizados demonstram que a taxa de eventos adversos graus ≥ 3 relacionados ao tratamento foi significativamente menor no grupo de pacientes tratados com nivolumabe (14,4% versus 45,9%).

Ressalta-se que esta é a terceira indicação de tratamento do melanoma com nivolumabe aprovada no cenário nacional (previamente o uso de nivolumabe já era aprovado no tratamento do melanoma metastático em monoterapia, bem como em combinação com ipilimumabe).

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida

Apoio:

Bristol-Myers-Squibb

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