FDA aprova o uso do nivolumabe para o tratamento do câncer de pulmão metastático células de células escamosas.

O FDA aprovou no dia 04/03/2015, o uso do nivolumabe para o tratamento de pacientes com câncer metastático de pulmão células não pequenas, tipo escamoso que tenham progredido durante ou após a quimioterapia (QT) à base de platina.

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo CheckMate-017, um estudo multicêntrico, randomizado, que incluiu 272 pacientes com câncer de pulmão de células escamosas, refratário a um regime de QT à base de platina. O estudo foi interrompido precocemente depois de mostrar um benefício claro e evidente de sobrevida global (SG). Esses dados ainda não foram apresentados em congressos ou em papers, mas somente em um press realease.

Os pacientes foram randomizados para receber nivolumabe (n=135), na dose de 3 mg/kg EV, a cada 2 semanas, ou docetaxel (n=137) 75 mg/m2 EV, a cada 3 semanas. O desfecho primário do estudo foi a SG.

O grupo que utilizou o nivolumabe demonstrou um aumento significativo na SG em comparação com o grupo que usou o docetaxel na análise interina, pré-especificada do protocolo. A mediana de SG foi de 9,2 meses para os pacientes que receberam nivolumabe (IC de 95%: 7,3-13,3) e foi de 6 meses (IC de 95%: 5,1-7,3) para aqueles que receberam o docetaxel (HR=0,59; IC de 95%: 0,44–0,79; p= 0,00025).

A taxa de resposta global foi 15% (IC de 95%: 9-22%), sendo todas respostas parciais. No momento da análise, 10 dos 17 pacientes que responderam (59%) tiveram durações de resposta de 6 meses ou mais.

Os principais efeitos colaterais observados no uso do nivolumabe foram fadiga, falta de ar, dores musculoesqueléticas, diminuição do apetite, tosse, náuseas e prisão de ventre. Os efeitos secundários mais graves foram os efeitos imunomediados, envolvendo outros órgãos como os pulmões, cólon, fígado, rins e glândulas produtoras de hormônios.

Rodnei Macambira Jr
Oncologista do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes da Beneficência Portuguesa de São Paulo

Antonio Carlos Buzaid
Chefe Geral do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes da Beneficência Portuguesa de São Paulo