FDA aprova ramucirumabe em combinação com paclitaxel para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção esofagogástrica avançado

O FDA aprovou, no ultimo dia 05 de novembro de 2014, o uso do ramucirumabe em combinação com paclitaxel para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático ou de junção esofagogástrica. O ramucirumabe já havia sido aprovado pelo FDA em abril como agente único para esses pacientes, refratários ou resistentes ao tratamento de primeira linha com terapia baseada em platina ou fluoropirimidina.

A aprovação do ramucirumabe em combinação com paclitaxel foi baseada nos dados do estudo RAINBOW, um estudo multicêntrico, que demonstrou o aumento de sobrevida global (SG) nos pacientes que usaram tal combinação. Nesse estudo foram randomizados 665 pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção esofagogástrica, que haviam progredido na primeira linha, com esquemas baseado em platina e 5-FU. Os pacientes foram randomizados para receberem ramucirumabe, 8 mg/kg EV, no D1 e D15,  associado ao paclitaxel, 80 mg/m² EV, no D1, D8 e D15, a cada 4 semanas (n=330) ou paclitaxel mais placebo (n=335).

A adição de ramucirumabe ao paclitaxel resultou em aumento de SG com média de 9,6 versus 7,4 meses (HR=0,81; IC de 95%: 0,678-0,962; p=0,017), redução no risco de progressão de doença ou morte em 37% (4,4 versus 2,9 meses; HR=0,63; IC de 95%: 0,536-0,752; p<0,0001) e aumento da taxa de resposta objetiva (28 versus 16%; p=0,0001);

Os efeitos adversos mais frequentes nos pacientes que usaram ramucirumabe e paclitaxel (incidência > 30%) foram fadiga/astenia, neutropenia, diarreia e epistaxe. O efeito adverso sério mais comum verificado foi neutropenia e neutropenia febril (3,7 e 2,4%, respectivamente).

A dose recomendada para o uso do ramucirumabe em combinação com paclitaxel para pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado ou da junção gastroesofágica é de ramucirumabe, 8 mg/kg EV, no D1 e D15, associado a paclitaxel, 80mg/m² EV, no D1, D8 e D15, a cada 4 semanas.O tratamento deve ser continuado até máxima tolerância ou progressão de doença.

Referência
Wilke H., Muro K., Van Cutsem E., et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 15:1224, 2014.

Rodnei Macambira Jr
Residente de Oncologia Clínica do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes da Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Antonio Carlos Buzaid
Chefe Geral do Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes da Beneficência Portuguesa de São Paulo.